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作者：蔣紅兵馬俊張卉泳李寧韓晶晶單位：南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第一醫(yī)院）采購中心

以地區(qū)分類方式編排

設(shè)備檔案一般是以設(shè)備的類型或者設(shè)備使用科室進行編排，而醫(yī)用耗材采購檔案是以供應(yīng)商為主線建檔，一個供應(yīng)商可能供應(yīng)多種器械和耗材，即可能同時給多個科室供貨，其編排方式就不能套用設(shè)備檔案，因此，考慮以供應(yīng)商的注冊地為依據(jù)，以地區(qū)分類方式進行編排。

檔案材料的動態(tài)、實時監(jiān)控

設(shè)備采購屬于單次性采購，其檔案中的采購資料屬于一次性檔案資料，而醫(yī)用耗材的采購卻是連續(xù)性的多次采購，由于有關(guān)醫(yī)療器械的大部分資質(zhì)證照都有有效期，隨時都有證照過期的可能性，因此，采購檔案中的這部分資料必須實行動態(tài)管理，應(yīng)運用具有飄紅功能的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，達到資質(zhì)證照效期的實時監(jiān)控。

醫(yī)用耗材采購檔案的內(nèi)容

醫(yī)用耗材采購檔案的歸檔內(nèi)容，應(yīng)包含申購、審批、采購、驗收等整個采購鏈上的各種檔案資料，按照檔案資料產(chǎn)生的時間，可以劃分為以下3個階段：

1采購前檔案資料

1.1臨床申購審批表單

申購審批表單內(nèi)容包括：醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號，醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠商、商標名，收費標準、物價編碼、醫(yī)保編碼，擬購醫(yī)用耗材的用途，申請科室及負責(zé)人簽名，各級審批情況等。

1.2臨床試用表單

臨床試用表單內(nèi)容包括：試用醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號，生產(chǎn)廠商、商標名，試用情況及與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的比較、試用科室及負責(zé)人簽名。

2采購中檔案資料

2.1招標采購資料。

（1）供應(yīng)商資質(zhì)。供應(yīng)商資質(zhì)包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生許可證、制造計量器具許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)登記證、制造廠家授權(quán)銷售證明書、質(zhì)量管理體系認證書等。

（2）產(chǎn)品資質(zhì)。產(chǎn)品資質(zhì)包括：醫(yī)療器械注冊證、強制性產(chǎn)品認證證書（3C認證）、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件、進口計量器具型式批準書、FDA證書、CE證書等。

（3）采購記錄表單。采購記錄表單包括：談判確認表、采購詢價單、承諾書、供應(yīng)商及供貨產(chǎn)品比較情況、談判過程記錄、談判結(jié)果、談判人員簽名等。

2.2購銷合同

購銷合同內(nèi)容包括：醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、單價、數(shù)量、金額、質(zhì)量標準、供貨及驗收要求、付款方式、技術(shù)培訓(xùn)等。

3采購后檔案資料

3.1入庫驗收表單

醫(yī)用耗材到貨后，必須履行嚴格的驗收手續(xù)，除查驗供貨產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、外包裝等內(nèi)容外，還應(yīng)查驗隨產(chǎn)品的資格證明文件，如產(chǎn)品合格證明（或檢驗報告），商檢報告（進口植入式心臟起搏器需原件），國產(chǎn)計量器具CMC標志，進口型式審查計量器具CPA標志，強制性產(chǎn)品認證產(chǎn)品CCC標志，以及使用說明書、標簽、中文標識、條形碼等。上述查驗內(nèi)容須填入驗收表單內(nèi)，同時驗收人應(yīng)簽名。遇到供貨產(chǎn)品質(zhì)量或包裝出現(xiàn)問題，或供貨數(shù)量不對、供貨不及時等，除將貨物退回供應(yīng)商或通知供應(yīng)商整改外，還應(yīng)填不合格表單。

3.2使用反饋表單

醫(yī)用耗材在使用過程如發(fā)現(xiàn)不合格或發(fā)生不良事件，應(yīng)由使用科室填寫使用反饋表單或醫(yī)療器械不良事件報告表，將出現(xiàn)的問題反饋給采購部門，聯(lián)系供貨商作相應(yīng)處理。

3.3實物檔案

條件許可情況下，可以將所采購的醫(yī)用耗材留一份實物存檔，以防不法商家以次充好，同時，也便于在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時做到有證可查，更好地保護患者和醫(yī)院的利益。

醫(yī)用耗材采購檔案的形成

供應(yīng)商第一次建檔時，應(yīng)將上述各項資料收集齊全，特別是各項資質(zhì)文件，在與供應(yīng)商長期的合作中，隨著醫(yī)用耗材種類的增加或變更，不斷補充檔案材料，同時，應(yīng)注意各項資質(zhì)文件的更新，有條件的可以實行電子化管理，以保證檔案的有效性。

醫(yī)用耗材采購檔案的分類編碼

醫(yī)用耗材采購檔案可采用二級編碼方式，其中，一級類碼以各省級行政區(qū)為單位進行編排。以我院為例，地處江蘇省南京市，我院的醫(yī)用耗材供應(yīng)商主要集中在江蘇、上海和浙江，因此一級類碼編排順序如下：江蘇省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……二級類碼為各行政區(qū)內(nèi)供應(yīng)商的流水編號。

醫(yī)用耗材采購檔案的開發(fā)利用

檔案的建立是為了開發(fā)利用，只有具有開發(fā)利用價值的檔案才具實際意義。醫(yī)用耗材采購檔案建立后，可進行以下開發(fā)利用：

（1）為采購項目審批提供決策依據(jù)。新品種醫(yī)用耗材進入醫(yī)院，首先審核各項資質(zhì)證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用，在采購項目遞交領(lǐng)導(dǎo)審批時，同時提供上述材料，為領(lǐng)導(dǎo)科學(xué)決策提供依據(jù)。

（2）為招標采購提供談判依據(jù)。醫(yī)用耗材首次進入醫(yī)院使用時，院方需要與供應(yīng)商進行談判，可以先查閱醫(yī)院在用同類產(chǎn)品采購檔案，在確定供貨價格、供貨方式及其他服務(wù)等方面為院方爭取到更多的優(yōu)惠。

（3）為長期供方年檢提供依據(jù)。采購檔案里不僅保存了供應(yīng)商的各項資質(zhì)證照，還保存了該供貨商在本期內(nèi)供貨行為中出現(xiàn)的不合格記錄表單，這些表單為供方的年檢提供了客觀依據(jù)。

（4）為供貨的穩(wěn)定性提供保障。隨著供貨時間的延長，極少數(shù)不法商家為了降低成本，謀取更大利益，可能出現(xiàn)偷工減料、以次充好，所供物品與首次供貨時有明顯差距，此時，實物檔案可為我們與供貨商交涉提供最好的參照標準和有力證據(jù)。

總結(jié)

醫(yī)用耗材采購檔案的建立，對醫(yī)用耗材的采購、使用、管理等一系列工作都具有深遠意義。各項資質(zhì)證照有效期的實時監(jiān)控，保證了采購產(chǎn)品的合法性；完整的醫(yī)用耗材采購檔案資料，保證了采購及管理工作的科學(xué)化、合理化；實物檔案的建立，可以防止不法商家以次充好。總之，醫(yī)用耗材采購檔案的建立，為提升醫(yī)院基礎(chǔ)管理具有重要意義。