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1對(duì)“機(jī)”的控制

“機(jī)”指獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室里的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質(zhì)量，獲取可靠檢測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。由專業(yè)人員擔(dān)任儀器設(shè)備管理員，專門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)收、維護(hù)、報(bào)修、停用、報(bào)廢、制定使用規(guī)程、建立設(shè)備檔案、期間核查、標(biāo)識(shí)管理，檢定或校準(zhǔn)等工作，確保儀器設(shè)備滿足開展檢測工作的要求。要求設(shè)備管理員參加特種設(shè)備的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并獲得相應(yīng)的證書，方可操作特種設(shè)備，如高壓滅菌爐。要求全部檢測人員熟練使用實(shí)驗(yàn)室的全部儀器設(shè)備。對(duì)于重要儀器設(shè)備由專人使用與保管，如PCR儀、全自動(dòng)酶免儀，凝膠成像系統(tǒng)。對(duì)于出具數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)于使用比較頻繁和關(guān)鍵的儀器設(shè)備還要進(jìn)行期間的核查，確保儀器設(shè)備出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中，有一部分無法進(jìn)行校準(zhǔn)而又比較關(guān)鍵的儀器設(shè)備，如PCR儀、凝膠成像系統(tǒng)、顯微鏡、冰凍切片機(jī)等，可以通過能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

2對(duì)“料”的控制

對(duì)“料”而言，即是檢測操作過程中的樣品、試劑與耗材。由專人負(fù)責(zé)管理樣品、試劑與耗材，并設(shè)置樣品室、生物試劑室、耗材室分別存放與管理。依據(jù)樣品采集、處理和保存規(guī)程，對(duì)樣品的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)收，保證樣品的符合性與完整性。試劑是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測中的關(guān)鍵物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)陽性血清及藥物標(biāo)準(zhǔn)品等。對(duì)試劑的控制是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)檢測計(jì)劃，制定試劑采購方案，挑選符合條件的試劑供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商開展資質(zhì)調(diào)查與確認(rèn)。要對(duì)采購的每批試劑通過檢查批次、包裝、使用期限是否符合要求等方面進(jìn)行驗(yàn)收，同時(shí)驗(yàn)證其效價(jià)的有效性。另外，生物試劑室還要對(duì)保存試劑的環(huán)境進(jìn)行控制，按照試劑的保存要求進(jìn)行保存。可以采用冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，確保貯存條件不變，如有不符合條件的，立即發(fā)出警告通知，及時(shí)進(jìn)行處置。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)抗原、標(biāo)準(zhǔn)陽性血清要定期進(jìn)行核查，確保關(guān)鍵物質(zhì)質(zhì)量符合要求。對(duì)“料”的控制，應(yīng)堅(jiān)持按計(jì)劃領(lǐng)用、誰領(lǐng)用誰登記、專人負(fù)責(zé)、定期檢查，針對(duì)危險(xiǎn)品，如硫酸，應(yīng)單獨(dú)隔離放置，使用時(shí)輕拿輕放，防止撞擊，拖位和傾倒，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意方可使用。

3對(duì)“法”的控制

“法”指檢測過程中所依據(jù)的質(zhì)量管理文件與檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。制定適用于本實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件。嚴(yán)格按照質(zhì)量管理文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)以及作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)范化文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測工作。為了準(zhǔn)確、高效地獲得最新標(biāo)準(zhǔn)，確保使用最新最有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定期通過不少于2個(gè)查詢渠道，對(duì)檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新。查新后，經(jīng)確認(rèn)方可在本實(shí)驗(yàn)室使用。在獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室中，根據(jù)CNASCL22的規(guī)定，OIE規(guī)定或推薦的方法為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)方法，有關(guān)國家或組織（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等）使用的官方（農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門）確認(rèn)的方法、我國農(nóng)業(yè)部或國家質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法均為不須驗(yàn)證的非標(biāo)方法。同時(shí)根據(jù)國家、省、市和客戶的要求標(biāo)準(zhǔn)，開展檢測實(shí)驗(yàn)工作，堅(jiān)持以獨(dú)立公正、規(guī)范準(zhǔn)確、優(yōu)質(zhì)高效、改進(jìn)創(chuàng)新的質(zhì)量方針，通過隨機(jī)抽樣、盲樣檢測、專人監(jiān)督，保障檢測結(jié)果的公正性與準(zhǔn)確性。

4對(duì)“環(huán)”的控制

“環(huán)”指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施、布局、溫度、濕度、衛(wèi)生和生物安全等的環(huán)境控制。檢測區(qū)域與辦公場所應(yīng)分離，并保持清潔、安靜，同時(shí)配備足夠的設(shè)施以維持適宜的檢測工作環(huán)境條件。嚴(yán)格控制檢測區(qū)域的溫度、濕度，符合檢測項(xiàng)目操作的環(huán)境條件。檢測結(jié)束后，立即清潔消毒，并作相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。對(duì)于無菌區(qū)域要進(jìn)行嚴(yán)格的壓力控制、消毒滅菌和監(jiān)控，并定期作潔凈度檢查。實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)能夠防止樣品污染和造成人員危害。對(duì)無菌區(qū)域要明顯標(biāo)識(shí)并能有效控制、監(jiān)測和記錄。實(shí)驗(yàn)室要防止實(shí)驗(yàn)過程中病原微生物和寄生蟲的傳播與擴(kuò)散，并具備妥善處理實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生帶有病原微生物和寄生蟲的廢棄物的條件[4]。實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)及時(shí)分類收集，放置于防滲專用包裝容器（袋）或者防銳器穿透密閉容器內(nèi)，并通過高溫高壓滅菌處理，按要求貼上警示標(biāo)志及中文標(biāo)簽，并作記錄確認(rèn)，統(tǒng)一由無害化處理場進(jìn)行處理。實(shí)驗(yàn)室要高度重視生物安全實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全防護(hù)，提高實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全知識(shí)，認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)生物安全管理措施。

5結(jié)語

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”是保證獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素，這五個(gè)方面與獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理密不可分。只有控制了這五大方面的要素，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，保障實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全，使獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室更好地為管理部門決策提供參考，為制定防控措施提供依據(jù)，研究新的防控技術(shù)，培養(yǎng)與鍛煉獸醫(yī)專家隊(duì)伍，真正在動(dòng)物疫病防控工作中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用。

作者：王健青張險(xiǎn)朋朱燕秋李永福單位：東莞市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心