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香菇多糖制劑生產(chǎn)范文

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香菇多糖制劑生產(chǎn)

香菇多糖(lentinan,LNT)是從傘菌科真菌香菇(lentinasedodes)的子實(shí)體或經(jīng)香菇深層發(fā)酵菌絲體中分離得到的一種β-1,3-葡聚糖,20世紀(jì)60年代日本科學(xué)家首先證明其具有顯著的免疫調(diào)節(jié)活性和抗腫瘤活性,經(jīng)臨床驗(yàn)證,因而引起人們的廣泛重視,已在國(guó)際市場(chǎng)上推廣應(yīng)用。香菇多糖的生物活性主要表現(xiàn)在:免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用與通常化療藥物比較,由于輕微可忽略不計(jì)。香菇多糖目前除了作為抗腫瘤藥物在臨床上應(yīng)用外,還有許多其他作用,如抗輻射、抗糖尿病等,還有報(bào)道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性,也是重要的功能性食品基料。

香菇多糖純品一般為白色粉末狀固體,對(duì)光和熱穩(wěn)定。在水中最大溶解度為3mgml;能溶解于0.5mollNaOH,溶解度可達(dá)50~100mgml;不溶于甲醇、乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑中。香菇多糖具有吸濕性,在相對(duì)濕度為92.5%的25℃室溫環(huán)境中放置15天,吸水量可達(dá)40%。香菇多糖是極性大分子化合物,其特定的結(jié)構(gòu)與免疫活性有密切關(guān)系。因此香菇多糖的提取和制劑過(guò)程中大多采用不同溫度的水和稀堿液,并盡量避免過(guò)于酸性條件下操作,因?yàn)閺?qiáng)酸性能引起多糖苷鍵的斷裂。

隨著現(xiàn)代生活節(jié)律的加快,生活水平的提高,各種即食、方便、全營(yíng)養(yǎng)高能組合食品以其實(shí)用和攜帶方便、快速補(bǔ)充能量和體力、消除疲勞、增強(qiáng)體質(zhì)、延年益壽、美容等而備受人們的青睞,香菇多糖就是能滿足人們這一需求的生物活性物質(zhì)。

1香菇多糖片

1.1香菇多糖片處方的確定

1.1.1填充劑的選擇

填充劑可以增加片劑的重量和體積。香菇菌多糖原料質(zhì)地疏松,可壓性差,篩選處方時(shí),首先對(duì)填充劑進(jìn)行選擇。對(duì)常用的填充劑淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇,以及無(wú)機(jī)鹽類(lèi)填充劑磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣進(jìn)行比較。結(jié)果表明:淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇對(duì)糖測(cè)定有干擾;磷酸氫鈣、碳酸鈣對(duì)糖測(cè)定雖無(wú)干擾但可壓性差;使用硫酸鈣作填充劑,對(duì)該片劑質(zhì)量指標(biāo)的測(cè)定無(wú)干擾,顆粒可壓性好,片劑表面光滑美觀,而且具有較好的硬度和崩解效果。

1.1.2粘合劑的選擇

粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結(jié)成型的作用。以硫酸鈣為填充劑篩選4種粘合劑:羥丙甲基纖維素(HPMC)、淀粉漿、糊精、聚維酮(PVP),并與水作為潤(rùn)濕劑進(jìn)行比較,結(jié)果表明前三者對(duì)糖測(cè)定有干擾,PVP對(duì)分子量測(cè)定有干擾,而水則無(wú)干擾,易被物料迅速吸收,且能滿足壓片要求。

1.1.3崩解劑的選擇

崩解劑是能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。以常用的崩解劑交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(CCNa)、交聯(lián)聚維酮(PVPP)、羧甲基淀粉鈉(CMSNa)進(jìn)行篩選,結(jié)果表明,它們均對(duì)糖含量測(cè)定有干擾。以硫酸鈣為填充劑所制片劑,在水中能很快崩解,崩解時(shí)間為2min左右,因此不用加入另外的崩解劑。

在以上處方篩選的基礎(chǔ)上,選用硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑,對(duì)本品的處方進(jìn)行綜合篩選,結(jié)果為:香菇菌多糖10g,硫酸鈣290g,硬脂酸鎂3g,水適量,歐巴代薄膜包衣材料適量,制成1000片。

1.2制備工藝

由于香菇菌多糖原料為灰黑色,主要輔料為類(lèi)白色,壓片外觀顏色不均勻,因此本品用淡黃色薄膜衣改善外觀。

將香菇多糖與硫酸鈣按處方比例混勻,加水制成軟材,16目篩制粒。50℃~60℃干燥,16目篩整粒,按照處方比例加入硬脂酸鎂,混勻,壓片。包薄膜衣即得成品。

2香菇多糖膠囊

2.1空膠囊的制備

2.1.1原料

制備空膠囊的主要原料是明膠,以骨、皮混合膠較為理想。為增加堅(jiān)韌性和可塑性,一般加增塑劑甘油、山梨醇、羧甲基纖維素納等;為減小流動(dòng)性、增加膠凍力,可加瓊脂等;為避光,可加遮透劑二氧化鈦,用量2%~3%。為矯味和便于識(shí)別,可加矯味劑和著色劑,如乙基香草醛、檸檬黃等;為防腐可加防腐劑尼泊金酯等。

2.1.2空膠囊制備工藝流程

溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理。生產(chǎn)環(huán)境要高度整潔,溫度10℃~25℃,相對(duì)濕度35%~45%,一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。

2.2香菇多糖的填充

本品選用0號(hào)膠囊。將香菇多糖常溫下過(guò)100目篩,裝膠囊每粒100mg,封口輻照滅菌包裝,制成的香菇多糖膠囊,室溫可放置一年。

3香菇多糖口服液

口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展而成的,它具有中藥湯劑所不具備的許多優(yōu)點(diǎn),如克服了湯劑臨用時(shí)制備的麻煩,濃度較高,劑量較小,加入芳香矯味劑后,口感好,便于服用、攜帶和貯藏。口服液多灌封于易拉蓋瓶中,質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定,適合工業(yè)化生產(chǎn),因此口服液的研制與生產(chǎn)逐年上升,是目前應(yīng)用較多的劑型之一。

3.1香菇多糖口服液生產(chǎn)工藝

取適量的香菇多糖粉溶于水中,將研細(xì)的乙酸鋅緩慢加入,邊加邊攪拌;加完后用稀氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH6.2~6.5,攪勻后使其自然沉降,冷卻過(guò)夜。次日過(guò)濾,得澄清的香菇多糖液,在該清液中加入用檸檬酸酸化的蜂蜜、白糖,加熱攪拌均勻,趁熱過(guò)濾,再向清液中加入適量黃原膠和溶解好的山梨酸鉀,精濾,罐裝,封口,1150C滅菌20min。檢驗(yàn),包裝。產(chǎn)品呈淡黃色,略有焦糖香,味感協(xié)調(diào)柔和、酸甜適口,體態(tài)滑潤(rùn),澄清透明,無(wú)沉淀,無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)。

3.2香菇多糖口服液配方

以1L口服液計(jì):香菇多糖10g,乙酸鋅0.03345g,白砂糖39.14g,蜂蜜106.4g,檸檬酸1.000g,黃原膠0.5g。

香菇多糖是具有免疫調(diào)節(jié)活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉(zhuǎn)氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物質(zhì),現(xiàn)已用于臨床作為抗腫瘤、抗病毒型肝炎、抗輻射、抗糖尿病等。其應(yīng)用主要是制成片劑、膠囊劑和口服液來(lái)使用。

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