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第1篇

關鍵詞：專利數據；專利組合模型；生物制藥；發展對策

21世紀被稱為生物技術的時代，生物制藥是現代生物技術在藥物研究制造領域的應用，全球生物藥品市場規模每年正以15%～18%的增速持續快速發展，此增速遠高于傳統醫藥市場的增速，并有望在未來幾年繼續保持。江蘇作為全國醫藥產業的第二大省份，生物制藥子行業也一直占據著重要地位，在產業結構、產業規模和發展速度上都體現了江蘇醫藥強省的地位，醫藥及生物技術產業年產值近2000億元，同比增長19.7%，比全省高新技術產業及規模以上工業增幅分別高出4.5、8.9個百分點，增長勢頭強勁，已經成為我國醫藥產業十分重要的組成部分。伴隨著生物制藥市場的迅猛發展，生物制藥領域豐碩科研成果的保護和利用變得異常重要。DAY的研究表明，專利對生物制藥研發成果的保護非常有效。1991年，德國學者Brockhoff在“In-dicatorsofFirmPatentActivites”一文中，首次提出了專利組合的概念，真正的專利價值不在于它們各自獨立的價值，而在于它們所構成的相關專利的集合———專利組合的價值。HolgerErnst教授對專利組合分析的指標進行了擴展研究，并提出了基于專利指標的專利組合分析模型，從而為決策者提供了一套科學合理的可視化工具。在前人研究的基礎上，本文以HolgerErnst教授提出的專利組合分析模型為基礎，從專利組合角度分析江蘇省生物制藥產業的發展態勢。

一、數據檢索

本文研究對象是江蘇省生物制藥技術與產業，選擇國家知識產權局數據庫（SIPO）作為數據檢索源，時間跨度為1995年~2014年，選擇IPC分類號和主題關鍵詞相結合的檢索策略。本文采用OECD給出的生物技術定義，此定義包含一個較為明確的統計框架并得到較為普遍的認可。最終篩選出本研究使用的IPC分類號和關鍵詞，見表1。

二、生物制藥產業發展態勢

（一）專利總體布局分析

2010年江蘇省科技廳編制了《江蘇省生物技術和新醫藥產業發展規劃綱要（2009年~2012年）》，根據《規劃綱要》，江蘇省將積極構建在生物產業關鍵環節上擁有自主知識產權的產業鏈，成為全國在該領域最活躍的地區之一。如圖1所示，在國家知識產權局數據庫檢索到的江蘇省生物制藥領域的年度專利申請分布。整體來看，近二十年來江蘇省生物制藥領域相關專利申請一直呈上升趨勢。1995年之前由于生物制藥研究處于緩慢發展階段，專利申請數量較少且分布較為分散。1995年~2000年曲線較為平坦，是技術萌芽期，累計相關專利89件。在2004年出現一個發展小，之后有所回落并保持平穩增長，2010年之后相關專利申請邁上一個新臺階，分析原因應與同年的《規劃剛要》有很大的關系。（二）專利高產機構表2給出了1995年~2014年江蘇省生物制藥產業專利申請前十位的機構及其重點技術領域。從高產機構所占比重可見：首先，這些機構的專利數量占江蘇省專利申請總量的45%，技術研發能力很大程度上推動了江蘇省生物制藥產業的進步。其次，技術能力分布極不均衡，技術研發的中堅力量是由高校擔當的，在排名前十位的機構中只有一家企業上榜，反映出高校基本上控制了江蘇生物制藥產業的專利市場，也從側面看出本應作為技術創新主體的企業參與程度很低。從各高產機構關注的領域來看，專利申請主要集中在C12N和C12Q技術領域，這與江蘇重點技術領域分布保持一致。但同時也暴露出各高產機構自主創新能力不強，產品同質化現象嚴重的問題。

（三）專利組合分析

本文采用專利相對位置（X軸）、技術吸引力（Y軸）和研發重點（氣泡直徑）三個指標構建專利組合分析模型。見圖2，橫坐標表示專利相對位置，即某一技術領域專利數量與該地區標桿技術領域的比值；縱坐標表示技術吸引力，即年均增長率；氣泡的直徑表示研發重點，即某一技術領域的專利申請量與該地區所有技術領域專利申請量的比值。數據選取的為國內具有代表性的北京、上海和廣東，國外數據以生物技術走在國際前列的美國在華專利申請為依據。由江蘇省的技術分布態勢可知，C12N技術領域具有最高專利相對位置和較高的技術吸引力，屬于江蘇的核心技術領域。G01N和C12P技術領域屬于江蘇的研發重點和核心產品，保證在該領域的技術競爭優勢應繼續保持對該領域的投資。C12M和C07K技術領域雖然份額較低，但相比具有較高的技術吸引力，反映出近些年在制藥專用設備和多肽類藥物研究方面投入較大。根據G01N和C12Q技術領域的分布態勢可知，江蘇在利用微生物或生物物質檢測技術領域內具有競爭力，但近些年的發展趨勢不好，技術吸引力偏低，說明目前江蘇在生物檢測技術領域處于瓶頸期。根據分布態勢可知，江蘇在A61K技術領域，不論是專利相對位置，還是技術吸引力和研發重點三項指標，均表現欠佳，可以考慮引進優質人才，加大技術創新力度，提高研究層次，使該領域快速發展起來。從2004年~2013年國內外代表性地區整體分布態勢可知，江蘇與上海、北京、山東的研究方向基本趨于一致，專利申請較多集中在C12N、G01N和C12Q領域。美國則偏重于A61K和C07K技術領域，主要涉及化學制劑、免疫球蛋白和多肽類藥物研究方面的生物技術專利，通過技術吸引力指標可以看出美國近十年來在華專利申請增長緩慢，反映出美國在此領域的技術已經趨于成熟。此外，北京、山東和上海同樣在A61K和C07K技術領域申請了較多專利，反映出江蘇在科技含量高、附加值大的高端藥物制造領域仍處于追隨者的地位。最后，從整體分布態勢可知，江蘇優勢在于C12P技術領域。

三、發展對策

（一）增強企業專利意識，鼓勵企業創新

專利申請量是衡量一個企業專利意識的標志。在市場競爭日益激烈的情況下，企業要提高競爭力和抵御市場風險的能力，關鍵在于擁有自主知識產權的主打品牌。鑒于企業專利匱乏的事實，應培養一批具有較強技術創新能力、帶動能力和國際競爭力的龍頭企業，同時強化龍頭企業示范溢出效應，通過品牌產品和特色產品開拓市場。

（二）加快完善政策體系，優化政策環境

政府通過創造良好的外部政策法律環境，能夠凸顯其在產業中的主導作用，例如2010年以后江蘇全省生物制藥專利申請的跨越式增長與《江蘇省生物技術和新醫藥產業發展規劃綱要（2009年~2012年）》有很大的關聯。但與其他兄弟省市相比，對生物制藥發展的組織程度和扶持力度還不夠，上海、北京、山東等地均為具體的生物制藥產業扶持政策制定了實施細則，涉及研發創新、產權保護、稅收優惠、自主創新產品政府采購等方面。相比之下，江蘇還沒有專門針對生物制藥產業提出具有針對性、操作性、突破性的政策措施。扶持政策體系的缺失，遏制了技術創新主體的積極性。

（三）加強產學研合作，促進高校科技成果轉化

通過專利申請機構競爭力分析可知，高校作為創新主體，掌握有大量具有前瞻性和創新性的技術成果，對企業的吸引力和影響力可以說是巨大的。加強產學研合作，首先，加強產學研合作創新的中介服務體系建設，積極發揮其在規范合作，引導信用機制，創新運行模式，推動校企合作中的作用；其次，鼓勵高校將產學研合作績效放在與教學、科研并重的位置上，避免單純追求學術價值而進行與實際脫節的研究。

（四）保護模仿創新，鼓勵自主知識產權的獲得

第2篇

1市場條件

近年來，許多國家加大了對我國出口農產品的檢測、檢疫力度，這在很大程度上增加了我國農產品出口的難度。以漳州市為例，2008年，漳州水果種植面積超過16.67萬hm2，受橘小實蠅危害比例高達30%以上。而采取的防治方法主要為高毒農藥和套袋，對水果品質造成影響，不利于出口。另一方面，漳州市農業產業化已初具規模，大面積的生態農業示范區為生物防治技術的試驗推廣提供了良好的市場平臺。由此可見，漳州地區推廣生物防治技術是應對國際農產品市場競爭日趨激烈、提升農產品競爭力和增強我國農業經濟效益的必要途徑，也是滿足國際市場對高品質、無污染環保產品需求的必然選擇，其市場需求量大。

技術基礎我國生防學科的發展把引進外來天敵昆蟲防治外來有害生物、保護和利用本地天敵放在首位，大力開展機械化繁殖優勢種天敵和工廠化生產微生物制劑的研究，形成了我國的特色，并逐漸形成多學科交叉，有分子生物學、生物化學、遺傳學、生物技術、電子計算機技術、數學生態學等學科滲透的生物防治學科。生物防治學科的不斷完善和發展，提升了我國生物防治領域的科研能力，以此為基礎，農科院校培養了一批又一批掌握生物防治技術的高端人才，生物防治產品的研發又上了一個臺階。隨著生態農業發展的不斷推進，相關的科研投入也日益增多。近年來，以高校為依托的科研機構已經成功掌握了幾種昆蟲天敵產業化關鍵技術，在天敵昆蟲的資源保存利用、多種天敵昆蟲的工廠化繁殖、專用器具的研制及田間組合應用技術等方面達到了較高水平，某些技術具有國際先進水平。其中，用于控制蔬菜、果樹、園林等作物主要害蟲的天敵昆蟲產品及組合應用技術已經在北京、上海、河北、吉林、廣西等地進行示范推廣，除此之外，福建省率先在全國培育不育遺傳實蠅品系，成功研究出實蠅大量人工飼養技術，并采用現代生物措施防控橘小實蠅。隨著生物防治技術研發的不斷深入，將為生態農業和綠色食品生產提供有力技術支撐。

2生物防治技術產業化發展的國際經驗借鑒

目前我國病蟲害綠色防治產業發展正處于起步階段，綠色防治產品尚未大規模進入生產資料領域。從國際來看，發達國家的生物技術產業已經發展得相當成熟，如美國波士頓基因城、舊金山生物技術灣、瑞士Bio－Alps、德國生技河、倫敦等5個典型的國際性生物技術產業集群［1］，其發展特點如下。首先，依托大學和研究機構。通過專家學者、創新人才進行技術更新換代，借助其高端設備和先進實驗室進行科研實驗，確保為產業的發展迅速地輸送最新的科學成果。其次，成立核心公司。核心公司具有較強的研發、生產、營銷和融資等實力，綜合競爭力強。成立核心公司不僅有助于先進的技術轉變為現實的生產能力，同時也能夠起到很好的示范效應，并帶動整個產業的發展。第三，依靠金融支持。核心公司的成立是一個長期的過程，在此之前需要先成立專家型公司。所謂專家型公司是建立在科學研究的基礎上，專注于分子生物學研究和新技術研發前端的小型生物技術企業，其業務重點和運行模式類似于科研小組。而該公司的成立離不開金融支持，通常這類公司的創辦都是由科研機構的科學家利用其研究成果借助風險投資進行的。最后，形成核心競爭力。隨著技術的不斷推廣和產業化初具規模，一些良莠不齊的公司也會競相模仿推出類似的產品，搶占市場。產業化公司為了能夠在競爭中保持一定的優勢占有部分市場份額，產品必須富有特色、具有核心競爭力。

3加快我國生物防治技術產業化發展的對策建議

3.1加強科研機構研發力度，增強產品的穩定性產業化過程中要不斷加強與農業科研院(所)校的合作，建立和完善科技推廣體系。加強科技推廣隊伍建設，提升科技成果轉化能力，提高科技服務水平。作為供給方，科研機構應不斷提高自身的科研水平，用現代化的技術全面提升農業的科技水平，同時注重引進先進人才，掌握核心技術，不斷推進農業高技能人才培養工作，完善技術人才的培養機制。同時，在生物防治技術產業化的進程中，需要加強對天敵作為一個生防制劑所需要的包裝、貯存、安全運輸等商品化技術研究，研發新的生物技術開發改良型(特別是抗寒、抗熱、抗旱、抗藥、抗多種蟲害)天敵和病原菌品系，加強產品的穩定性。

3.2依靠政府政策扶持，加速產業化進程近年來，在國家建設生態文明，堅持科學發展觀總方針的指引下，我國生態農業產業發展的序幕已經拉開，生物防治技術的推廣和應用契合了生態農業發展方向，符合農業產業化發展潮流。一方面，政府應針對生物防治技術公司給予相應的政策扶持。同時，應增加此類公司投融資渠道，并借助政府信用，使政府外的資金能夠順利注入。合理分配科研機構、政府、投資機構、企業的股份，使得企業能健康穩定地運營。另一方面，政府應針對農戶制定有效的價格補貼政策，加強生物防治技術產品的示范效應。政府作為農戶與企業的媒介，應建立多重渠道，增加雙方的認知度。同時，應出臺相關政策控制農藥合理使用;對果蔬的農藥殘留量進行監控，為生物防治技術的使用，提供政策導向型扶持。

3.3加大宣傳和推廣力度，提高生物防治使用率綠色生物防治產業化是市場經濟的產物，也是市場經濟的客觀要求。生物防治產品的生產和銷售都是以市場為導向的。通過各類媒介對生物防治技術和運用生物防治技術的成功經驗進行宣傳和介紹，有利于技術快速實現市場化。

3.4成立具有專業水準的生物防治技術服務公司，促進產業集群形成依托高校和科研機構的科研成果和技術創新，利用政府資金支持，最終成為以一體化服務為核心、生物防治技術為驅動力的技術服務公司。初期可以借鑒國外知名生物防治企業先進的經營管理經驗，結合我國的具體實際，按照科技含量高、資源綜合利用率高、效益高的要求，通過資源整合，集中扶持，落實政策，迅速擴大規模，做大做強核心企業。圍繞優勢主導產業的鏈條，發展現有龍頭企業的上下游行業，謀劃生物防治產業項目，提供優質高效的服務。

第3篇

關鍵詞：生物技術產業；可持續發展；法律問題

中圖分類號：D922.6 文獻標識碼：A 文章編號：1003—0751（2013）09—0056—05

一、引言

現代生物技術的出現，翻開了技術革命的新篇章，其在農業、海洋資源開發、醫療衛生、環境保護等領域的廣泛運用，為人類生存和發展帶來了新的活力，如有助于提高農作物產量、優化動植物品種、提供新的醫藥品種和醫療方法、加快有毒物質降解和凈化環境等。生物技術革新及其產業化發展已成為人類社會發展的重要動力，引導并促進生物技術革新及其產業化發展成為各國增強國際競爭力的重要途徑。生物技術產業的發展伴隨著一系列風險，如現代生物技術使人類遺傳信息成為可以掌握的珍貴資料，但同時帶來這些信息資料被竊取、買賣、非法利用的風險，克隆人實驗、基因武器實驗、轉基因食品生產等都威脅到人類社會的健康、安全發展。法律作為社會生活的一面鏡子，反映著人類社會的復雜程度，同時，其作為一種重要的社會管理工具，引導和規范著人們的行為，促成良性社會生活秩序。如何既實現生物技術經濟價值的最大化，又規范和引導生物技術產業健康、高效發展，防范和消除生物技術產業發展中可能出現的風險和不良影響？目前，學界對這些問題的研究尚不夠全面、深入。鑒于此，筆者試對生物技術產業發展所涉法律問題進行研究，以期為構建我國生物技術產業發展的相關法律制度提供理論參考。

二、生物技術產業及其法律需求

（一）生物技術產業的概念

目前，國內外學術界對“生物技術”并無統一的定義。美國生物技術工業組織（BIO）將其界定為“利用細胞的和分子的處理加工去解決問題和制造產品，是相關技術的集成”；《生物多樣性公約》的定義是“以利用生物系統、活體生物或者其衍生物為特定用途而生產或改變產品或過程的任何技術應用”；經濟合作與發展組織（OECD）的定義是“將科學與技術應用于生物有機體及其部分、產物和模型，以改變生物及非生物材料而創造知識、產品以及服務”，以此為前提，OECD還給出了生物技術內容的補充界定。通過對以上定義的分析可以看出，這些定義對生物技術的內涵總體上界定得比較寬泛、 抽象（只有OECD通過補充界定予以一定程度的明確），這反映了現代生物技術發展尚面臨諸多不確定性因素。

國內外對“生物技術產業”的稱謂也不統一。如美國、英國和印度稱為“生物技術產業”，日本學界多稱“生物產業”，我國有“現代生物技術產業”、“生物技術產業”、“生物產業”等稱謂。有學者認為，生物技術的產業化本來就是現代生物科學與工程技術相結合的產物，因而“現代生物技術產業”的稱謂顯得啰嗦，而“生物技術產業”這一稱謂過多地強調了產業的技術性特征或生物技術的應用。受此影響，2004年國家發展和改革委員會高技術產業司與中國生物工程學會組織編寫的《中國生物技術產業發展報告》中首次使用了“生物產業”的稱謂，并提出這一稱謂“有助于生物產業從科學家人群逐步進入政府、企業、投資者等社會大眾的思維模式中”①。從2006年開始，該報告的名稱變更為《中國生物產業發展報告》。國家發展和改革委員會2007年出臺的《生物產業發展“十一五”規劃》、國務院辦公廳2009年印發的《促進生物產業加快發展的若干政策》、國務院2012年印發的《生物產業發展規劃》均采用了“生物產業”的用語。可見在我國，“生物產業”與“生物技術產業”并無本質區別，都是指以現代生物技術為支撐、依托生物資源的各類產業。

（二）生物技術產業的特征

生物技術產業不僅具備其他產業所共有的要素，如存在于商品經濟社會、追求規模化生產和利潤最大化等，還以其獨有的特征而與其他產業相區別。第一，生物技術產業以現代生物技術為發展的原動力。脫離了這一前提，生物技術產業便失去了作為一種產業得以存在和發展的根基。第二，生物技術產業體現了生物資源作為生產資料的不可替代性。無論是在技術研發還是產品生產階段，生物資源都是生物技術產業的基本原材料，生物資源的生物特性決定了其不可替代性。第三，生物技術產業滲透于各傳統產業中。生物技術的應用涉及藥品、保健品、食品的生產以及農業、能源、海洋資源開發、環境保護等諸多領域，使這些領域的產業面臨重大變革的機遇和挑戰。第四，生物技術產業發展的風險性大。生物技術產業以生物資源為基本原材料，生物資源的應用范圍廣且潛藏危害人類健康和環境安全的風險，這種風險一旦轉化成現實的損害，其后果將是不可逆的。第五，生物技術產業使傳統倫理觀面臨挑戰。生物技術產業通過技術手段革新使改變生命體成為可能，這種改變的結果必將對傳統生命倫理觀造成沖擊。基于以上特征，對生物技術產業發展必須進行法律規制，既要鼓勵其技術創新、創造經濟價值、提高人類生產生活水平，又要使其發展程度和方向符合社會需求，兼顧社會公共利益，保障生態安全，以實現社會可持續發展。

（三）生物技術產業發展的法律需求

生物技術產業作為一種新的經濟形式，其出現與發展帶來了新的利益需求和利益主體，多種利益需求之間（如私人利益之間、私人利益與社會利益之間）難免會發生沖突，不同的利益主體在不斷地進行博弈。這種沖突和博弈需要一種權威性的力量予以調控，以既平衡不同主體的利益需求，又實現社會的健康、穩定發展。在當代社會，這種權威性的力量主要來自法律，法律創設一定的規則并通過內在的公信力和外在的強制力敦促人們予以遵守。從這個角度看，生物技術產業發展的法律需求不僅來自該產業本身，還源于社會以及作為公共權力代表的國家對該產業發展的需要。

生物技術產業發展要求國家至少提供兩個層面的法律制度：第一，基于生物技術產業作為國家經濟發展的重要力量而提供一般的法律制度。具體而言：在宏觀層面上，為了鼓勵生物技術產業發展而采取財政、金融、稅收、土地使用等方面的支持性法律制度，同時為了保護消費者權益、防止企業惡性競爭而確立反壟斷、反不正當競爭法律機制；在微觀層面上，提供激勵生物技術產業經營管理方面的法律制度，同時為了維護交易秩序、規范企業經營行為而進行相應的物權法、知識產權法、合同法制度變革。第二，基于生物技術產業的特性而提供特殊的法律制度。包括基于生物技術產業的技術性特征而提供激勵技術創新、確保技術成果轉化等保障性法律制度；基于生物技術產業的生物資源依賴性而提供對生物資源的獲取與交易進行分類監管的法律制度；基于生物技術的應用范圍廣且關乎人類健康與環境安全、風險性極大而提出對具體的研究、開發、生產等行為進行合理監管的法律制度；基于生物技術產業發展將帶來倫理觀方面的挑戰而提供科學的倫理價值判斷和評價的法律制度。

目前，我國生物技術產業發展程度較低，與我國生物技術科研水平和生物資源擁有情況不相匹配，其重要原因之一是我國當前的法律制度未能因應其需求。我國目前缺乏規范生物技術產業發展的綜合性法律規范，現行法律文件中亦少有專門規范生物技術產業發展的內容。立法的缺失使得我國關于生物技術產業的行政管理效果不佳，相關監管機構權責不清晰、權力劃分不明且面臨監管缺乏依據、監管的邊界模糊等問題。

三、法律如何規制生物技術產業發展

現代國家通過法律調整著社會的方方面面。盡管在不同領域的具體內容不同，但法律對不同領域的調整方式基本相同，一般有兩個步驟：第一，明確不同情勢下法律所追求的價值，這是制度構建與運作的根基，也為進一步明確法律規范的內容指明方向。第二，確定法律規范的內容，以明晰具體行為的可為與不可為的邊界，進而形成一定的社會生活秩序。對生物技術產業而言，經由“價值定位—法律規范”這一動態過程而形成的法律秩序，能保障其良性、有序發展。

（一）生物技術產業法律的價值定位

價值研究是所有法學研究的基礎。價值定位解決“為何要立法”和“法律應當規范什么”的問題，這是構建法律制度的前提，也為法律原則和法律規范的制定與實施提供依據。明確法律的價值定位，對不同的法律價值追求之間進行排序，是立法回應生物技術產業發展法律需求的第一步。生物技術產業法律規制既要立足我國作為最大發展中國家的基本國情，加大該產業的發展力度，又要保護生態環境和生物資源，規范資源使用行為；既要推動技術進步和經濟增長，又要保障公民的人身權和健康權，禁止違背倫理的實驗，防止生物藥物、轉基因食品等被非法交易和濫用。“價值問題雖然是一個困難的問題，但它是法律科學所不能回避的。”②上述價值問題都是生物技術產業立法所必須面對的，對之進行深入研究和理性分析，才能為生物技術產業法律的創設和實施提供價值層面的依據。

法的基本價值要素包括秩序、正義、自由、平等、安全、效率等，這是任何部門法（實體法或程序法）所共同具備的，生物技術產業法律也不應例外。除此之外，生物技術產業法律還應體現其特殊的價值要素如人權保障、可持續發展等。生物技術產業法律所追求的多層次價值目標都有自己的內涵和特性，在不同的情勢下，其必然發生沖突。例如，開展何種研究、開發何種產品是研究人員和企業的自由，而國家為了保護生物安全，必須制定相關法律制度來規范這些行為，由此可能產生自由與正義、安全、秩序、可持續發展等價值目標之間的沖突。又如，現實中一些發達國家通過種種形式免費利用發展中國家的基因資源進行生物技術方面的研究，甚至對其研究成果申請專利，以享有獨占的、排他性的使用權，如此就侵犯了發展中國家的和生物資源受益權，帶來生物技術產業發展的效率與公平價值目標之間的沖突。③

面對沖突，必須設立一定的評判標準對不同的價值要素和利益保護進行定位、排序，以使法律的創制和運行有據可循。對生物技術產業法律而言，這種標準的確立可以有三種形式：第一，通過授權性法律規范來確認和促進生物技術產業發展，以保障技術進步、經濟增長等價值目標的實現。這里，“確認”是指確定生物技術產業發展主體的法律地位，明確其權利義務；“促進”是指對生物技術產業發展進行法律制度設計和運行機制安排，從法律層面為其創造良好的發展環境和條件。第二，通過禁止性法律規范來限制生物技術產業發展中的不利因素，以保障社會可持續發展價值目標的實現。這里，“限制”是指對生物技術產業發展中可能產生不同結果的法律行為，由具體主體進行分類監管，以防范其可能帶來的社會風險。生物技術產業法律應立足于促進社會可持續發展，因此，應當禁止不利于這一目標實現的行為，讓行為人承擔相應的法律后果。第三，通過義務性法律規范及其他規范的共同引導來指引生物技術產業發展的方向。義務性法律規范重在明確某一行為的“可為”與“不可為”的邊界及后果，為生物技術產業主體提供行為模式參考。通過上述法律規范的架構和實施，可以促成生物技術產業領域良好的發展秩序。

（二）國外生物技術產業法律制度借鑒

美國、日本及一些歐洲國家的生物技術產業發展居世界前列。由于各國生物技術產業發展模式各異，其相應的法律制度也有所差異。美國的生物技術產業法律涉及多個領域，主要體現在資金支持、稅收優惠、教育跟進、產業集群發展、促進研究成果產業化和商業化利用等方面。美國多年來形成的比較穩定的科技管理體制（立法、司法、行政三個系統不同程度地參與科技管理），保障了其生物技術產業法律制度的有效實施。④日本在20世紀80年代就把生物技術列為未來著力發展的國家技術，并采取了一系列法律措施發展生物技術產業，如日本1999年公布的《開創生物技術產業的基本方針》中提出了“生物技術產業立國”戰略，并于2002年頒布了《生物技術戰略大綱》；通過制定和完善關于技術轉移機構（TLO）的法律，保護生物技術研究方的知識產權；制定“產官學”合作制度，進行金融制度改革，保證了生物技術產業化過程中的資金來源。⑤德國等歐洲國家生物技術產業的發展離不開其環境保護法律和科研專利權、科研成果開發方面的法律和資金保障機制的支持。⑥

總體來看，發展中國家對發展生物技術產業都非常重視，許多國家在立法上予以了高度重視和有力協調。如印度對生物技術產業發展推行了一系列扶持性法律措施：第一，制定、完善了相關法律制度，包括促進生物技術產業發展的綜合性法律制度，以及單列的專利技術保護、生物多樣性保護（尤其是傳統知識的法律保護）、技術研究及其商業性開發審批、人類基因的研究管理等制度。第二，建立了專門的機構加強管理，如成立了全面負責和協調全國生物技術工作的國家生物技術委員會（1982年成立，1986年升格為國家生物技術部），成立了由科學家和管理專家組成的科學顧問委員會以及16個生物技術特別工作組，從中央到地方都設有針對生物資源管理的專門機構。⑦第三，出臺了生物技術產業發展的促進措施，包括簡化審批程序、取消對工廠生產能力的數量限制、鼓勵出口、自由進口、免除關稅等措施。第四，加強對生物技術產業發展的資金支持，包括加大政府投資力度、改革風險投資機制、鼓勵對生物技術產業投資等。第五，開展有關生物技術產業發展的教育，重視生物技術科研人才的培養和這方面的國際合作。⑧除印度外，一些發展中國家在生物技術產業法制建設的某些領域也各有所長，如一些生物資源豐富的國家在生物資源的法律保護方面做得較好，值得其他國家予以借鑒。

任何一國的法律都有其賴以生長的土壤，如果脫離該國經濟、政治與文化背景而僅將其法律規則進行移植，那么“能真正從一個法域遷移到另一個法域的東西充其量不過是一堆毫無含義的語詞形式”⑨。在研究他國生物技術產業立法時，除了關注法律制度的內容，還應對作為法律制度實施載體的具體機制的設立與運行進行審視，考察法律制度與機制出臺的文化背景。我國生物技術產業法律制度和機制的設計與完善，也應放置于我國經濟社會發展與法制建設狀況、傳統文化淵源等背景下進行考慮，對國外的法治建設經驗應重點作立法技術和立法方法方面的借鑒。

四、我國生物技術產業法律制度建構

國家發展和改革委員會2007年編制的《生物產業發展“十一五”規劃》，是我國第一次將生物技術產業作為國民經濟和社會發展的一個戰略性高技術產業進行整體規劃和部署的法律性文件；2009年國務院辦公廳印發的《促進生物產業加快發展的若干政策》，比較系統地提出了我國生物技術產業發展的方向、重點任務和政策措施。生物技術產業的重要性和特殊性決定了我國生物技術產業法律必須體系化和專門化，加強以下三個方面的法律制度建設已刻不容緩。

（一）明確生物技術產業發展的法律原則

生物技術產業法律應以其特有的原則作為制度構建的基礎并貫穿制度建設始終。綜合我國生物技術產業發展的法律需求，我國生物技術產業法律的基本原則應包括三個方面：第一，鼓勵科技進步原則。生物技術的產生與發展是科技力量整合的結果，科技創新是生物技術產業持續進步的基礎與動力，沒有科技進步，就沒有生物技術產業發展。第二，促進產業優化發展原則。生物技術產業發展應以企業主導發展為基本模式，以經濟增長為目標，順應市場規律；政府通過在宏觀層面上進行產業結構、產業布局、產業組織、產業政策等方面的合理安排來促進生物技術產業發展。第三，可持續發展原則。生物技術產業的發展不應以犧牲長遠利益為代價，無論是技術研發還是商品生產，都應當注重經濟、社會、文化、資源、環境等方面協調發展。

（二）構建生物技術產業法律體系

法律體系是指一國現行的全部法律規范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯系的統一整體⑩。生物技術產業法律體系是國家法律體系的一個子系統，由旨在促進生物技術產業發展、防范相關風險和損害發生的法律規范構成，包括保障生物技術產業發展的綜合性法律文件，以及各部門法中調整生物技術產業法律關系、規范生物技術產業發展行為的法律原則和具體制度。我國生物技術產業法律體系的構建，應以我國現有法律體系為基礎，結合我國生物技術產業發展的現狀及其未來需求，審視我國現行法律制度的不足并進行相應的補充和完善，建立起系統、協調的規制生物技術產業發展的法律原則、規則和制度體系。具體而言，我國應以“趨利”和“避害”兩條主線來進行生物技術產業法律制度構建：第一，構建引導和支持生物技術產業發展的法律制度，包括知識產權保障制度、公平競爭保障制度、財稅保障制度、特殊企業經營管理制度、投資制度、生物技術轉移及生物技術產品交易制度等。第二，構建預防和應對生物技術產業發展中的風險的法律制度，包括基本人權保障制度、生物安全制度、環境保護制度等。上述制度交融于不同的法律部門中，單獨或交叉規范著生物技術產業法律關系。在不同的生物技術產業領域（如醫療衛生、環境保護等領域），還可以專門規定予以特殊適用的具體制度。

（三）完善生物技術產業發展的監管機制

在生物技術產業發展中，有無具體的監管主體、能否依法監管十分重要。美國對食品生物工程產業發展有一套相互配合的法律制度進行規制，該產業領域每一種產品的生產和銷售都受到一個主導機構和多個相關機構的共同管理，這些機構依據法律授權履行著健康和安全保障的義務，同時負責消除因法律實施不到位而產生的危害。監管機制作為實施生物技術產業法律的配套措施，其完善在一定程度上影響到法律制度的實效。監管機制的完善可以從三個方面進行：第一，明確具體的監管主體，防止發生無人監管或多個監管主體相互推諉致使監管缺失的現象。第二，建立清晰、暢通的監管系統，如此既便于監管主體行使監管權，也便于對監管行為進行監督和管理。第三，嚴格監管責任，以有效避免監管不力的現象發生。

五、結語

法律從無到有、從簡單到復雜，與人類社會發展相互影響。進入生物經濟時代，已有的法律面對生物技術產業蓬勃發展的客觀現實呈現出種種不適應性，這些不適應性可統稱為生物技術產業發展法律問題。這些問題是復雜的、多元的，其中蘊含著深層次的新興價值觀念與傳統價值理念之間的沖突，也體現出現有法律調整范圍狹窄、無法規范新的社會行為的弊端，凸顯法律規范的內容與實施機制不配套而產生的法律尷尬。這些問題產生于經濟社會發展中，其解決之道亦深藏于經濟社會發展的大環境中。我國經濟、社會、文化、法制建設現狀及其未來走勢是建構我國生物技術產業法律制度的起點和終點，同時，我國應對其他國家在發展生物技術產業過程中提出的先進的法律理念和制度進行分析、借鑒。當前，基礎理論研究是我國生物技術產業法律制度創制工作的重中之重。只有對生物技術產業發展的價值定位、不同價值目標之間的排序等進行分析、論證，才能推動我國生物技術產業法制建設事業蓬勃發展。同時，我國應注重生物技術產業法律制度與機制的整體性構建。當前，我國社會主義法律體系已經形成，但并不完善，在此前提下，對我國生物技術產業法律制度進行整體性構建的任務并不輕松。新的制度安排要立足于現有基礎，注重對現有制度和機制進行完善，并使新舊制度、機制之間有機銜接，形成統一整體，發揮制度建設的整體功效。