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【摘要】建立硝酸毛果蕓香堿口服溶液中硝酸毛果蕓香堿的含量測(cè)定方法。方法采用旋光法測(cè)定硝酸毛果蕓香堿口服溶液含量，樣品無需任何處理即可直接測(cè)定。結(jié)果在0.4~1.2g/L范圍內(nèi)，硝酸毛果蕓香堿濃度與旋光度呈良好的線性關(guān)系。平均回收率99.93%（n=5），cv=0.6528%。結(jié)論旋光法操作簡(jiǎn)便、快速，無制劑中其他成分的干擾，適宜醫(yī)院制劑硝酸毛果蕓香堿口服溶液的快速分析。
【關(guān)鍵詞】硝酸毛果蕓香堿口服溶液旋光法含量測(cè)定
硝酸毛果蕓香堿口服溶液是我院口腔科常規(guī)制劑，能促進(jìn)唾液分泌，用于治療腮腺炎。該制劑的原規(guī)格為200ml：2g，臨配方時(shí)稀釋20倍予病人。臨配臨用，易造成門診藥房配方差錯(cuò)，且防腐劑稀釋20倍后，對(duì)內(nèi)服制劑達(dá)不到抑菌效果，易變質(zhì)。我們?cè)谏虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品再注冊(cè)時(shí)，將該制劑的規(guī)格更改為200ml：0.1g，由于主藥硝酸毛果蕓香堿濃度降低20倍，而防腐劑濃度不變，造成防腐劑紫外吸收遠(yuǎn)大于硝酸毛果蕓香堿的紫外吸收，原有的紫外分光光度法不再適用于該制劑的含量測(cè)定。我們根據(jù)硝酸毛果蕓香堿有不對(duì)稱碳原子，具有旋光性的特點(diǎn)（比旋度為+80°~+83°）［1］，采用旋光法直接測(cè)定硝酸毛果蕓香堿口服液的含量，現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下。
1儀器與藥品
1.1儀器WZZ-1S數(shù)字式自動(dòng)旋光儀（上海精密科學(xué)儀器有限公司）。
1.2藥品硝酸毛果蕓香堿（原產(chǎn)地德國，江蘇省信諾醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易有限公司進(jìn)口，批號(hào)1017064），苯甲酸鈉（上海玉安藥業(yè)有限公司），尼泊金乙酯（昆山雙友化工廠）。
1.3處主組成硝酸毛果蕓香堿0.5g，尼泊金乙酯（10%）3ml，苯甲酸鈉1g，蒸餾水加至1000ml。
2方法與結(jié)果
2.1標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密稱取于105℃干燥至恒重的硝酸毛果蕓香堿，配制成每100ml含硝酸毛果蕓香堿0.04g、0.06g、0.08g、0.1g、0.12g的水溶液，按《中國藥典》（2005年版）二部附錄方法測(cè)定旋光度，并以濃度和旋光度作直線回歸，得回歸方程：C=5.9523α-0.2048，r=0.9995，結(jié)果表明硝酸毛果蕓香堿在0.4~1.2g/L范圍內(nèi)濃度與旋光度呈良好的線性關(guān)系。
2.2穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
2.2.1放置時(shí)間對(duì)旋光度的影響每隔1h測(cè)定旋光度，24h后測(cè)定旋光度略有升高，但基本無影響。
2.2.2放置溫度對(duì)旋光度的影響分別在10℃、15℃、20℃、25℃、30℃下測(cè)定旋光度，隨著溫度的升高，旋光度略有升高，但基本無影響。
2.2.3防腐劑對(duì)旋光度的影響按處方比例配制苯甲酸鈉和尼泊金乙酯的混合溶液，依法測(cè)定其旋光度，α值均為0，表明防腐劑無旋光性，對(duì)硝酸毛果蕓香堿的旋光值測(cè)定無干擾，旋光法專屬性好。
2.3回收率實(shí)驗(yàn)精密稱取105℃干燥至恒重的硝酸毛果蕓香堿適量，按處方配制成約0.05%的硝酸毛果蕓香堿口服液，用上述方法測(cè)定其旋光度，并代入上述回歸方程計(jì)算其含量，計(jì)算回收率見表1。表1回收率測(cè)定結(jié)果
3討論
硝酸毛果蕓香堿口服溶液費(fèi)用低、療效好，更改規(guī)格為200ml:0.1g后，更方便了門診配方人員，保證了內(nèi)服制劑質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)證明，采用旋光法測(cè)定硝酸毛果蕓香堿口服液具有操作簡(jiǎn)便、快速，樣品無需任何處理即可直接測(cè)定等優(yōu)點(diǎn)，但也存在旋光值對(duì)溫度、時(shí)間不穩(wěn)定的缺點(diǎn)，但基本不影響，適宜醫(yī)院制劑硝酸毛果蕓香堿口服液的快速分析。
【參考文獻(xiàn)】
1國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典，二部.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005，707.
2陳永禎.旋光法測(cè)定硝酸毛果蕓香堿滴眼液含量.海南醫(yī)學(xué)，2001，12（6）：77.
3梁銀好.旋光法測(cè)定硝酸毛果蕓香堿滴眼液的含量.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2000，21（3）：327-328.新晨