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一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。

（二）總體目標(biāo)

通過(guò)兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步提升藥品規(guī)范化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理水平，強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故，人民群眾的用藥質(zhì)量得到根本保證。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。堅(jiān)持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動(dòng)社會(huì)監(jiān)督，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。

（二）強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，著力強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治經(jīng)營(yíng)假劣藥品、虛假?gòu)V告等違規(guī)違法行為，堅(jiān)持強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相統(tǒng)一，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品。充分發(fā)揮公安、藥品監(jiān)管、法院、檢察院四方聯(lián)席會(huì)議制度和區(qū)域協(xié)作打假機(jī)制的作用，加強(qiáng)部門(mén)間組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假劣藥品工作。嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的重大違法案件，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅(jiān)決取締制售假藥的黑窩點(diǎn)。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)龊眯姓?zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，杜絕以罰代刑和地方保護(hù)。健全和完善藥品安全技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，加大藥品抽驗(yàn)力度，提高抽驗(yàn)的針對(duì)性和全檢率。

（二）嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)行為。藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理和配制現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全。嚴(yán)格醫(yī)療器械技術(shù)審查，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查力度，規(guī)范產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)行為。繼續(xù)做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)健環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度，確保不合格物料不進(jìn)廠(chǎng)、不合格中間體不進(jìn)下一道工序、不合格產(chǎn)品不出廠(chǎng)，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。加大對(duì)甲型H1N1流感疫苗及有關(guān)防控藥械的監(jiān)管力度，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等特殊藥品的監(jiān)管。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。

（三）嚴(yán)厲整治流通秩序。一是打擊以非藥品冒充藥品的違法行為。藥監(jiān)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。加大對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊以非藥品冒充藥品的經(jīng)營(yíng)行為。二是打擊掛靠走票違法行為。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照國(guó)家和省規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)中票據(jù)管理的有關(guān)要求，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和供貨方資質(zhì)檢查力度，對(duì)在經(jīng)營(yíng)中不能提供合法稅票的供貨企業(yè)依法進(jìn)行查處。要將查辦案件與GSP認(rèn)證、企業(yè)的分級(jí)管理有機(jī)結(jié)合起來(lái)，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。三是嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)認(rèn)證管理，嚴(yán)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提升認(rèn)證質(zhì)量，全面促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)。四是強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)管理，依法查處非企業(yè)人員銷(xiāo)售本企業(yè)藥品、藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)不使用統(tǒng)一賬戶(hù)、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)和超方式經(jīng)營(yíng)行為。落實(shí)企業(yè)銷(xiāo)售責(zé)任制，加強(qiáng)對(duì)買(mǎi)賣(mài)雙方資質(zhì)、銷(xiāo)售合同、匯款、票據(jù)及藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件特別是冷鏈運(yùn)行等情況的檢查，對(duì)不符合規(guī)定的依法嚴(yán)肅處理。進(jìn)一步擴(kuò)大藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控使用范圍，提高運(yùn)行質(zhì)量。

（四）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為。衛(wèi)生部門(mén)要建立健全統(tǒng)一、規(guī)范的藥品使用管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥特別是毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理力度。重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)防特殊管理藥品賬物不符和流入非法渠道；加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥的原則，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。要認(rèn)真落實(shí)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保用藥安全。

（五）打擊虛假違法藥品廣告。工商、藥監(jiān)、通信管理等部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)與配合，定期召開(kāi)聯(lián)席會(huì)議，增強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)能力，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。嚴(yán)厲打擊利用各種媒體和互聯(lián)網(wǎng)虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者及廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體。工商部門(mén)要及時(shí)依法查處相關(guān)部門(mén)移交的違法藥品廣告，并及時(shí)反饋查處結(jié)果。藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)或工商部門(mén)查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷(xiāo)售等行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)反饋處理結(jié)果、消費(fèi)警示。對(duì)違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項(xiàng)目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，藥品監(jiān)管部門(mén)要依法查處；情節(jié)嚴(yán)重的，移交通信管理部門(mén)依法責(zé)令關(guān)閉并納入“黑名單”管理。

（六）強(qiáng)化國(guó)家基本藥物監(jiān)管。要根據(jù)建立國(guó)家基本藥物制度的部署和要求，強(qiáng)化對(duì)基本藥物供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷(xiāo)和質(zhì)量監(jiān)管工作。經(jīng)濟(jì)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲(chǔ)備。藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥品的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理，制定配套政策，完善管理措施，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理優(yōu)先使用基本藥物。物價(jià)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查工作。

（七）開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)中藥飲片、生物制品、計(jì)生藥械、含麻黃堿制劑、植入器械、診斷試劑、涉藥企業(yè)執(zhí)行GSP、GMP情況等重點(diǎn)品種及重點(diǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。要將專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管、與藥品抽驗(yàn)等相結(jié)合。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時(shí)立案查處。

（八）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。經(jīng)貿(mào)部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策措施，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，淘汰、控制落后制藥設(shè)備，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，防止惡性競(jìng)爭(zhēng)；大力發(fā)展和促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，完善藥品配送體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序，從嚴(yán)審批零售藥店。

（九）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。建立統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通和預(yù)警平臺(tái)，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機(jī)制，切實(shí)提高應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，及時(shí)消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

四、實(shí)施步驟

專(zhuān)項(xiàng)整治總體時(shí)間從年2月1日開(kāi)始，至年12月31日結(jié)束。分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員準(zhǔn)備階段。各地、各相關(guān)部門(mén)結(jié)合轄區(qū)和工作實(shí)際情況，制定整治計(jì)劃，進(jìn)行具體部署。開(kāi)展廣泛的社會(huì)宣傳，營(yíng)造氛圍，增強(qiáng)公眾的參與意識(shí)，發(fā)動(dòng)群眾對(duì)制售假劣藥品及其他違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)。

（二）檢查整治階段。各地、各相關(guān)部門(mén)根據(jù)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治安排，開(kāi)展各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，切實(shí)解決藥品安全監(jiān)管中存在的突出問(wèn)題及隱患，突出問(wèn)題重點(diǎn)治，薄弱環(huán)節(jié)綜合抓，重大案件嚴(yán)肅查，使轄區(qū)內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。

（三）總結(jié)驗(yàn)收階段。各地、各相關(guān)部門(mén)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)市專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，市專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)各地、各相關(guān)部門(mén)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治不力的地區(qū)和部門(mén)，將予以通報(bào)批評(píng)。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，市里成立藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，市政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)。專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專(zhuān)項(xiàng)整治工作小組日常事務(wù)工作，各有關(guān)部門(mén)要確定1名聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)開(kāi)展全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。各地、各相關(guān)部門(mén)要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費(fèi)保障，及時(shí)成立相應(yīng)的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作有序深入推進(jìn)。各地、各有關(guān)部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，排查隱患和薄弱環(huán)節(jié)，確定重點(diǎn)整治地區(qū)和重點(diǎn)整治品種，確保專(zhuān)項(xiàng)整治取得成效。各地具體實(shí)施方案于年2月5日前報(bào)市專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（市食品藥品監(jiān)督管理局）。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各地、各有關(guān)部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)與配合，整合部門(mén)資源，形成綜合整治合力。要堅(jiān)決依法查處藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中存在的違法違規(guī)行為，造成嚴(yán)重后果的，堅(jiān)決依法吊銷(xiāo)企業(yè)證照。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門(mén)依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各地、各有關(guān)部門(mén)要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪(fǎng)，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的措施和成效。要組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時(shí)督查，確保實(shí)效。各地、各相關(guān)部門(mén)要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施、整治要求和整治進(jìn)度，制定多種形式的督查方案，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作。各地每半年要向市專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告一次工作進(jìn)展情況。市專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組將適時(shí)組織對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，對(duì)整治效果顯著的地區(qū)和部門(mén)，要表彰獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全問(wèn)題突出、整治不力的，要通報(bào)批評(píng)，督促整改。