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根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于印發〈**省人民政府機構改革方案〉的通知》（廳字〔2009〕16號）和《中共**省委**省人民政府關于印發〈**省人民政府機構改革實施意見〉的通知》（省委發〔2009〕9號），設立**省食品藥品監督管理局，副廳級建制，由省衛生廳管理。

一、職責調整

（一）取消已由國務院和省人民政府公布取消的行政審批事項。

（二）將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。

（三）將食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的職責劃給省衛生廳。

（四）將省衛生廳食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節（以下簡稱消費環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責，劃入省食品藥品監督管理局。

二、主要職責

（一）貫徹執行藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律法規，參與起草食品藥品監督管理有關的地方性法規和規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，報送消費環節食品安全監管信息。

（四）負責保健食品、化妝品衛生許可、衛生監督管理，依照國家有關化妝品衛生標準和技術規范，開展有關化妝品的審批工作。

（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，貫徹執行藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施；報送藥品、醫療器械質量安全信息。

（六）負責藥品和醫療器械生產、經營許可；負責藥品、醫療器械產品注冊和監督管理，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測；配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）貫徹執行中藥、民族藥監督管理規范；組織實施中藥、民族藥品種保護制度。

（八）依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品。

（九）組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用環節違法行為。

（十）貫徹執行執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作。

（十一）指導各市州藥品、醫療器械和餐飲消費環節食品安全有關方面的監督管理工作。

（十二）承辦省委、省政府及省衛生廳交辦的其他事項。

三、內設機構

**省食品藥品監督管理局設9個內設機構：

（一）辦公室。

負責文電、會務、機要、檔案等機關日常工作以及安全保密、政務公開、來信來訪、綜合統計、政務信息、新聞宣傳、信息化建設、督查督辦、外事事務辦理等工作；負責應急管理的組織協調；負責局機關后勤保障工作。

（二）規劃財務處。

編制本系統發展規劃并組織實施；負責專項資金的監督管理；負責審計監督工作；組織預決算的編制，擬訂財務管理制度，監督指導直屬單位財會工作；負責局機關日常財務管理工作。

（三）法規監督處。

承擔行政執法監督工作；參與食品藥品地方性法規、規章的擬訂工作；組織規范性文件的制定、備案和監督實施工作；負責案件審理和督辦工作；承擔有關行政復議、行政應訴、聽證和國家賠償工作；組織開展法律法規的宣傳教育工作。

（四）食品監督許可處（保健食品化妝品監督處）。

負責實施消費環節食品、保健食品、化妝品衛生許可管理制度；參與擬訂并監督實施保健食品、化妝品衛生標準和技術規范；承擔保健食品注冊的受理和審核；指導消費環節食品、保健食品、化妝品檢驗工作；承擔消費環節食品、保健食品監督管理和化妝品衛生監督工作；監督實施消費環節食品安全管理規范，承擔消費環節食品安全狀況調查和監測工作；負責消費環節食品、保健食品、化妝品突發事件的應急處置工作；承擔保健食品、化妝品的廣告審查。

（五）藥品注冊處（中藥民族藥監管處）。

監督實施國家藥品標準、直接接觸藥品包裝用材料和容器產品目錄及其用藥標準；負責藥品、中藥保護品種、直接接觸藥品包裝用材料的注冊初審；承擔醫療機構制劑注冊及調劑審批工作；承擔藥品、醫療機構制劑的再注冊工作；組織擬訂地方習用中藏藥材的質量標準、中藏藥飲片炮制規范和醫療機構制劑標準；監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范；指導藥品、藥品包裝材料檢驗機構的業務工作。

（六）醫療器械監管處。

監督實施醫療器械產品標準和產品分類管理制度；負責實施醫療器械產品注冊、生產、經營許可管理制度；監督實施醫療器械臨床試驗、生產和經營質量管理規范；組織開展醫療器械不良事件監測；組織實施醫療器械抽驗工作；負責醫療器械突發事件應急處置；指導醫療器械檢測和審評機構的業務工作。

（七）藥品安全監管處。

承擔藥品生產、醫療機構制劑配制許可工作；監督實施中藥材生產和藥品生產、醫療機構制劑配制質量管理規范；依法監督管理麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品；承擔藥源性興奮劑生產的監督管理工作；組織開展藥品不良反應監測及藥物濫用監測工作；承擔藥品委托生產的監督管理；負責藥品生產環節突發事件應急處置工作；承擔藥品出口相關監管事項。

（八）藥品市場監督處。

指導實施藥品市場監督管理工作；負責實施藥品經營許可管理制度；監督實施藥品經營質量管理規范；組織實施藥品抽驗工作；監督實施流通領域藥品的召回；負責藥品、醫療器械廣告的審查和監測；承擔互聯網藥品交易和信息服務的資質審批、審核及監督管理；負責藥品流通環節突發事件應急處置工作；組織實施流通環節藥品分類管理。

（九）人事處。

負責局機關和直屬單位的干部人事和機構編制管理工作；擬訂干部培訓計劃并組織實施；實施執業藥師資格準入制度，承擔執業藥師的注冊和繼續教育；負責局機關退休干部管理。

機關黨委負責機關和直屬單位的黨群工作。

四、人員編制

省食品藥品監督管理局機關行政編制53名。其中：局長1名（副廳級）、副局長3名（正處級）、紀檢組長1名（正處級），處級領導職數21名（含機關黨委專職副書記1名）。

紀檢、監察機構的人員編制和領導職數，按省編辦、省紀委甘機編辦發〔吃〕34號文件規定執行。

五、其他事項

（一）保留機關后勤事業編制8名。

（二）保留省食品藥品監督管理局稽查局原核定的事業編制22名、處級領導職數3名。

（三）保健食品的監督管理由省食品藥品監督管理局負責，法律法規另有規定的從其規定。

（四）食品生產、流通、消費環節許可工作監督管理的職責分工：省衛生廳負責提出食品生產、流通環節的衛生規范和條件，納入食品生產、流通許可的條件。省食品藥品監督管理局負責餐飲業、食堂等消費環節食品衛生許可的監督管理。省質量技術監督局負責食品生產環節許可的監督管理。省工商行政管理局負責食品流通環節許可的監督管理，不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

（五）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

六、附則

本規定由**省機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由**省機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。